全球市场准入
根据产品和目标市场判断分类、准入方式、本地责任主体及资料路线。
S姐聊医械出海 · SUNGO专业支持
把复杂的全球合规，
变成企业能执行的路径
从产品检测、全球注册到体系和上市后合规，为中国医疗器械企业提供清晰、可执行的出海支持。
面向企业老板外贸销售质量与注册负责人
S姐 Serena医疗器械出海合规顾问
从目标市场开始
你的产品准备卖到哪里？
不同市场的分类、注册、检测和本地责任人要求并不相同。先确认路径，再决定资料和预算怎么投入。
不是卖一个证书，而是解决一条路径
五个服务中心，覆盖产品出海关键环节
服务可单项开展，也可根据目标市场由检测、注册与体系团队协同推进。
产品检测与验证
安规、EMC、生物相容性、性能、包装、运输及可靠性测试。
查看安规与EMC专题 →法规申报与技术文件
FDA 510(k)、欧盟CE（MDR/IVDR）、风险管理、可用性、软件及技术文件。
体系、审核与检查
ISO 13485、MDSAP、QMSR、FDA检查及体系辅导。
境外责任人与上市后合规
欧代、英代、美代，以及变更、警告信、召回和上市后支持。
更多专项支持：PPWR包装合规、中国注册、文件认证及其他市场合规服务。
重点业务
医用电气设备安规与电磁兼容检测
客户真正需要的不是一张项目清单，而是先弄清楚：产品进入目标市场，需要按什么标准测、现有报告能不能用、下一步先准备什么。
- 从美国、欧盟或中国目标市场反推检测路径
- 覆盖安规、EMC及相关整改沟通
- 首次咨询只需产品、目标市场和当前问题
把专业问题讲明白
企业正在面对的真实出海问题
同一个产品，进入不同国家为什么不能照搬资料？
从产品属性、用途和目标市场理解合规路径。
客户指定了标准，是否就可以直接送检？
标准版本、产品配置和报告用途需要一起核实。
已经有测试报告，为什么注册时仍可能不能使用？
实验室资质、认可范围和市场接受要求都可能影响结果。
认识S姐
先把问题听懂，再给企业一条能执行的路
我是S姐，一名长期服务医疗器械企业的出海合规顾问。我既参与客户沟通，也持续跟进项目交付。我的工作不是把法规说得更复杂，而是帮助企业理解：现在处在哪一步、真正的风险在哪里、下一步应该先做什么。
“专业靠谱，是客户选择合作的理由；把复杂问题讲明白，是我希望长期坚持的事。”
由S姐帮助梳理需求，SUNGO专业团队提供检测、注册、体系及全球合规项目支持。
不需要先准备一大堆资料
第一次咨询，只要告诉我们3件事
我们会先帮助你判断下一步需要核实什么，再决定是否需要补充完整资料。
- 这是什么产品？产品名称，或者发一张产品照片。
- 准备进入哪里？美国、欧盟、中国，或其他目标市场。
- 现在卡在哪里？不知道怎么做、客户指定要求，或已有资料不确定能否使用。